Planes de calidad
Desde las primeras fases, el proyecto tiene que ir en paralelo a un sistema de calidad que debe asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones han sido diseñados, instalados y funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas.
Todo el proceso debe documentarse adecuadamente siguiendo normativas internacionales con el fin de facilitar los procesos de aprobación de las autoridades farmacéuticas locales y/o internacionales.
Ingelyt puede coordinar y realizar todas las operaciones necesarias desde la definición de los Requerimientos de usuario hasta la cualificación de todas las instalaciones y equipos, englobando entre otras actividades las siguientes:
Definición de los requerimientos de usuario
Verificación de los requerimientos normativos
Realización del mapa de riesgos (MaPP)
Realización de los análisis de riesgo y de mitigación de los mismos
Plan maestro de validación (Validation Master Plan)
Redacción y ejecución protocolos DQ, IQ, OQ y PQ de equipos e instalaciones
Realización de las FAT y SAT realizado por proveedores
Redacción de la memoria técnica y del site master file
Realización de planos farmacéuticos (clasificaciones de zonas, presiones, flujos de materiales y personas, implantación de equipos)
Apoyo en la aprobación de las autoridades locales farmacéuticas (AEMPS, EMA, ANVISA, FDA)
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Diseño conceptual
En base a las directrices del Plan de Negocio se establece el Diseño Conceptual en el que se definen detalladamente los productos a fabricar, volúmenes y lotes y los procesos farmacéuticos que se utilizarán.
Más información +Producción
Ingelyt puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento de fabricación como analítico hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva , comenzando con la puesta en marcha de equipos, escalados y validaciones de proceso.
Más información +Soporte tecnológico
Ingelyt puede colaborar, desde la selección del equipamiento tanto de fabricación como analítico, hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva, así como, redactar toda la documentación regulatoria para la inclusión en un dossier de registros
Más información +Consultoría GMP
Ingelyt puede ofrecer en colaboración con el cliente todo el soporte GMP de un nuevo proyecto, así como realizar cualquier tarea GMP que el cliente requiera externalizar.
Más información +Formación GMP
Ingelyt de forma adicional y como complemento al resto de servicios de Asesoría Farmacéutica puede proporcionar formación GMP integral, desde el plan de negocio hasta la implantación del sistema de calidad requerido en las distintas áreas.
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