Soporte tecnológico
Una vez definida la tipología de producto, es crítica tanto la selección de la tecnología para cada una de las fases del proceso productivo, como la correcta selección de equipamiento, el dimensionamiento de la planta y por último la correcta definición de los procesos.
Ingelyt como parte del proyecto, puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento tanto de fabricación como analítico, hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva, así como, redactar toda la documentación regulatoria (Modulo 3) para la inclusión en un dossier de registros.
Por ultimo puede coordinar de una manera global todos los requerimientos requeridos (instalaciones, equipamiento, soporte documental, protocolos de transferencia y variaciones regulatorias) para la transferencia de un producto de una planta a otra. En resumen, puede dar soporte en todas estas actividades:
Realización de los USR de los equipos requeridos tanto en los procesos de fabricación como analíticos
Selección de la tecnología más adecuada para cada uno de los procesos tanto de fabricación como analíticos
Comparativa técnica de equipamiento disponible en el mercado tanto para procesos de fabricación como analítico
Realización de FAT y SAT de los equipos seleccionados
Realización de los protocolos DQ,IQ,OQ,PQ de los equipos seleccionados
Realización de los SOPs relativos a los equipos (uso, limpieza y mantenimiento)
Planes de calibración
Definición y formación teórica sobre los parámetros clave en los procesos
Soporte para la transferencia de productos de una planta de fabricación a otra
¿MÁS CONSULTORIA?
Conoce más sobre nuestros servicios de consultoría
Consultoría GMP
Ingelyt puede ofrecer en colaboración con el cliente todo el soporte GMP de un nuevo proyecto, así como realizar cualquier tarea GMP que el cliente requiera externalizar.
Más información +Diseño conceptual
En base a las directrices del Plan de Negocio se establece el Diseño Conceptual en el que se definen detalladamente los productos a fabricar, volúmenes y lotes y los procesos farmacéuticos que se utilizarán.
Más información +Formación GMP
Ingelyt de forma adicional y como complemento al resto de servicios de Asesoría Farmacéutica puede proporcionar formación GMP integral, desde el plan de negocio hasta la implantación del sistema de calidad requerido en las distintas áreas.
Más información +Planes de calidad
Desde las primeras fases, el proyecto tiene que ir en paralelo a un sistema de calidad que debe asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones han sido diseñados, instalados y funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas.
Más información +Producción
Ingelyt puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento de fabricación como analítico hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva , comenzando con la puesta en marcha de equipos, escalados y validaciones de proceso.
Más información +
