Producción
Una vez terminada, validada, implementado el sistema de Calidad, y autorizada la Planta de Fabricación, se inicia la producción a nivel industrial, comenzándose con la puesta en marcha de equipos, escalados y validaciones de proceso.
Ingelyt puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento de fabricación como analítico hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva cubriendo al menos estas actividades:
Realización de los procedimientos de uso, limpieza, mantenimiento de los equipos de fabricación y analítico
Realización de planes de calibración
Realización de protocolos de escalado de producción
Realización de protocolos y ejecución de lotes de validación de proceso
Realización de protocolos y ejecución de validación de limpieza
Protocolos de Media fill y definición de ciclos de esterilización (productos estériles)
Realización del módulo 3 en un dossier de registro
Selección y auditoria a proveedores API y excipientes
Asesoramiento para la Gestión de la producción
Propuestas de mejoras en la producción
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Consultoría GMP
Ingelyt puede ofrecer en colaboración con el cliente todo el soporte GMP de un nuevo proyecto, así como realizar cualquier tarea GMP que el cliente requiera externalizar.
Más información +Diseño conceptual
En base a las directrices del Plan de Negocio se establece el Diseño Conceptual en el que se definen detalladamente los productos a fabricar, volúmenes y lotes y los procesos farmacéuticos que se utilizarán.
Más información +Formación GMP
Ingelyt de forma adicional y como complemento al resto de servicios de Asesoría Farmacéutica puede proporcionar formación GMP integral, desde el plan de negocio hasta la implantación del sistema de calidad requerido en las distintas áreas.
Más información +Planes de calidad
Desde las primeras fases, el proyecto tiene que ir en paralelo a un sistema de calidad que debe asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones han sido diseñados, instalados y funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas.
Más información +Soporte tecnológico
Ingelyt puede colaborar, desde la selección del equipamiento tanto de fabricación como analítico, hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva, así como, redactar toda la documentación regulatoria para la inclusión en un dossier de registros
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