Formación GMP
Durante cada una de las fases de un proyecto para cualquiera de las actividades involucradas puede ser necesario requerir formación GMP por parte del cliente, desde el plan de negocio hasta la implantación del sistema de calidad requerido en las distintas áreas (calidad , producción, desarrollo, ..) necesario para la aprobación por parte de las autoridades sanitarias de un área o un producto concreto.
Ingelyt de forma adicional y como complemento al resto de servicios de Asesoría Farmacéutica puede proporcionar formación GMP integral, cubriendo entre otras actividades las siguientes:
Formación GMP a distintos niveles (general, en detalle para las distintas áreas de la planta)
Formación en el sistema general de calidad
Formación específica en el área de garantía de calidad, control de producción y producción
Formación específica en el área de desarrollo (desarrollo analítico, galénico, clínico y registros)
Formación específica en entornos estériles (personal, controles ambientales, laboratorio, …)
Formación GMP especifica que se requiera (análisis de riesgos, preparación de auditorías de cualquier agencia regulatoria, ….)
Realización de planes de calidad concertados con proveedores
Acuerdos técnicos entre laboratorios farmacéuticos
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Consultoría GMP
Ingelyt puede ofrecer en colaboración con el cliente todo el soporte GMP de un nuevo proyecto, así como realizar cualquier tarea GMP que el cliente requiera externalizar.
Más información +Diseño conceptual
En base a las directrices del Plan de Negocio se establece el Diseño Conceptual en el que se definen detalladamente los productos a fabricar, volúmenes y lotes y los procesos farmacéuticos que se utilizarán.
Más información +Planes de calidad
Desde las primeras fases, el proyecto tiene que ir en paralelo a un sistema de calidad que debe asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones han sido diseñados, instalados y funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas.
Más información +Producción
Ingelyt puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento de fabricación como analítico hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva , comenzando con la puesta en marcha de equipos, escalados y validaciones de proceso.
Más información +Soporte tecnológico
Ingelyt puede colaborar, desde la selección del equipamiento tanto de fabricación como analítico, hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva, así como, redactar toda la documentación regulatoria para la inclusión en un dossier de registros
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