Consultoría GMP
Ingelyt puede ofrecer en colaboración con el cliente todo el soporte GMP de un nuevo proyecto, así como realizar cualquier tarea GMP que el cliente requiera externalizar.
Ingelyt puede desarrollar la siguientes actividades:
Adecuación a la normativa GMP de las instalaciones, personal y procesos de plantas
Auditoria del sistema de calidad de la planta de cara a cumplir con los requerimientos normativos
Revisión de Layouts, flujos de personal y materiales de cara a un nuevo proyecto o de adecuación de una zona existente
Cumplimiento de la normativa de productos con requerimientos especiales (betalactámicos, hormonas, citostáticos, productos de alta potencia, productos de origen biológico) para nuevos proyectos o áreas
Realización de protocolos y ejecución de validación de procesos y de limpieza
Realización de Procedimientos (SOPs o PNTs) relativa a un área o procesos concreto
Realización de la documentación necesaria para la aprobación de una nueva zona, proyecto o planta (Memoria técnica, Site master file, planos farmacéuticos, …) por una agencia regulatoria
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Diseño conceptual
En base a las directrices del Plan de Negocio se establece el Diseño Conceptual en el que se definen detalladamente los productos a fabricar, volúmenes y lotes y los procesos farmacéuticos que se utilizarán.
Más información +Formación GMP
Ingelyt de forma adicional y como complemento al resto de servicios de Asesoría Farmacéutica puede proporcionar formación GMP integral, desde el plan de negocio hasta la implantación del sistema de calidad requerido en las distintas áreas.
Más información +Planes de calidad
Desde las primeras fases, el proyecto tiene que ir en paralelo a un sistema de calidad que debe asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones han sido diseñados, instalados y funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas.
Más información +Producción
Ingelyt puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento de fabricación como analítico hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva , comenzando con la puesta en marcha de equipos, escalados y validaciones de proceso.
Más información +Soporte tecnológico
Ingelyt puede colaborar, desde la selección del equipamiento tanto de fabricación como analítico, hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva, así como, redactar toda la documentación regulatoria para la inclusión en un dossier de registros
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