Plan maestro de validación farmacéutica
El Plan maestro de validación es un requerimiento de las GMPs recogidos en el anexo 15. Este documento también es conocido por su definición en ingles “Validation Master Plan “VMP).
El objetivo de este documento es que todas las actividades de validación deben estar planificadas.
Los elementos clave del programa de validación se definirán y documentarán con claridad en un plan maestro de validación (en adelante, PMV) o documentos equivalentes.
El Plan Maestro de Validación (PMV) será un documento resumido, es decir, breve, conciso y claro.
El PMV deberá contener, como mínimo, datos sobre los siguientes aspectos:
- 1. Política de validación.
- 2. Estructura organizativa de las actividades de validación.
- 3. Resumen de instalaciones, sistemas, equipos y procesos a validar.
- 4. Formato de la documentación: formato a utilizar en protocolos e informes.
- 5. Planificación y calendario.
- 6. Control de cambios.
- 7. Referencia a los documentos existentes.
Cuando se trate de proyectos grandes, podrá ser necesario crear planes maestros de validación independientes.
Ingelyt puede realizar el PMV y todos los requerimientos asociados para cualquier nuevo proyecto.
